Farmaceutico: come garantire l’integrità dei dati e la compliance dei processi

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Farmaceutico: come garantire l’integrità dei dati e la compliance dei processi

Con il supporto di EFA Automazione, Ympronta ha realizzato un sistema basato su Ignition per registrare e controllare i dati di laboratorio

29 Gen 2020

di Redazione

Visione, tecnologie e know-how sono la miscela vincente per qualsiasi progetto di innovazione. Il caso di Biofarmitalia conferma l’efficacia del mix, avendo come protagonista un trio di eccellenze dell’automazione. Si tratta di: Ympronta, specialista di applicazioni per il Pharma; Inductive Automation, fornitore californiano di software Scada; EFA Automazione, distributore di tecnologie IIoT.

Nata dalla spinta imprenditoriale di tre giovani professionisti italiani, Ympronta sviluppa soluzioni per il settore farmaceutico e chimico. “Ci occupiamo di consulenza sui processi aziendali, l’infrastruttura tecnologica e la convalida dei sistemi – precisa Giovanna Iannuzzi, Ceo della società e ingegnere chimico con esperienza nella gestione di progetti It -. Siamo partiti nel 2015 con un pacchetto di clienti attivo e abbiamo due sedi, legale a Trento e operativa a Milano. Le nostra mission è guidare il cliente verso scelte tecnologiche ottimali ed economicamente sostenibili, nel rispetto delle stringenti normative che regolano il comparto farmaceutico. In particolare, mettiamo a disposizione delle aziende strumenti che permettono di agire secondo i principi di data integrity e data governance, semplificando l’operatività”.

Y-Lab per il controllo di dati e processi

Nel progetto realizzato con Biofarmitalia, in particolare, è stato implementato il sistema di integrazione Y-Lab, che mira a registrare in tempo reale i dati delle analisi di laboratorio e monitorare le performance dei processi (come puntualizza Iannuzzi, si tratta tecnicamente di un Les – Laboratory execution system). L’obiettivo era la gestione efficace dell’infrastruttura It deputata all’analisi del controllo qualità, che integra ben 18 diverse apparecchiature (misuratori di Ph, bilance, cromatografo liquido, spettrofotometro, rifrattometro e così via).

In questo contesto, tutti i dati analitici devono essere gestiti in base ai principi di integrità, nel rispetto delle normative Cfr21 (per la tracciabilità degli eventi) e Gamp 5 (per la convalida dei sistemi computerizzati).

Y-Lab ha offerto una soluzione per il controllo dei dati Gmp (relativi alle pratiche di buona fabbricazione), la registrazione degli audit trail (l’insieme dei metadati che permettono di ricostruire la sequenza delle attività), la gestione dei flussi di approvazione e l’invio delle notifiche email per eventi predefiniti (ad esempio, al fine di segnalare l’incongruità di alcuni processi). Per ogni operazione analitica, il sistema permette la consultazione e la stampa dei report.

foto Ympronta Team
Da sinistra: Giovanni Contasta, Service Delivery Manager di Ympronta; Giovanna Iannuzzi, CEO di Ympronta

Ignition al cuore del sistema

Giovanni Contasta, Service Delivery Manager di Ympronta, aggiunge altri dettagli tecnici del progetto. Y-Lab è stato progettato inizialmente sulla versione 7.9.8 di Ignition, il software che riunisce funzionalità Hmi-Scada-Mes sviluppato da Inductive Automation e distribuito da EFA Automazione. Le apparecchiature di misurazione e analisi del laboratorio sono provviste di pannello computerizzato connesso al server di Ignition per la trasmissione dei dati analitici. Relativamente alla sicurezza, l’accesso alle funzionalità di Y-Lab è regolato in base all’identificazione e alla tipologia dell’utente, quindi protetto da meccanismi di single sign-on.

“Recentemente – anticipa Contasta – è stata lanciata la release 8 di Ignition con il modulo Perspective, che permette l’accesso al sistema da remoto, tramite dispositivo mobile. L’aggiornamento all’ultima piattaforma per sfruttare le nuove funzionalità rientra nella roadmap tecnologica di Y-Lab”.

Processi paperless e data integrity

Il sistema così realizzato (e applicato come modello ad altri casi del settore farmaceutico) ha permesso di conseguire significativi risultati, come sottolineano Iannuzzi e Contasta. Innanzitutto va citata l’implementazione di un approccio paperless, mentre prima i processi aziendali erano documentati esclusivamente su carta, con dispendio di energie e maggiore rischio di errore. Inoltre Y-Lab ha razionalizzato l’intero ciclo di gestione delle informazioni, aumentando il livello di data integrity, efficienza dei processi e compliance alle normative. Infine ha permesso di digitalizzare e modernizzare strumentazioni di laboratorio obsolete, con un costo contenuto e soprattutto inferiore rispetto all’alternativa della sostituzione.

In chiusura, Iannuzzi enfatizza il contributo di EFA Automazione nella buona riuscita del progetto: “Ci ha seguiti e supportati puntualmente in ogni richiesta, con un alto livello di competenza. Di EFA apprezziamo la grande attenzione che dedica ai partner, favorendo anche le opportunità di networking”.

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Redazione

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