CIT, il countdown verso il Pharma 4.0 è iniziato….

In vista della grande sfida della serializzazione (dal 9 febbraio 2019 nei paesi dell’UE, sarà obbligatorio assegnare ai farmaci un numero seriale univoco che contraddistingua la singola confezione unitamente ai dati di produzione, lotto scade) ecco una anteprima delle prime tappe del percorso di digital transformation di CIT, azienda lombarda che opera nel confezionamento secondario conto terzi di farmaci e integratori alimentari (CMO).

Un anno e mezzo: un percorso a tappe accelerate per passare dalla gestione “cartacea” a quella digitale dei processi in ogni ambito: amministrativo-finanziario, produttivo, di controllo qualità, logistico. Più che di transformation si potrebbe quasi parlare di ‘countdown’ digitale per CIT, azienda di Burago di Molgora (MB) attiva nel confezionamento secondario di farmaci (per uso umano e veterinario) e d’integratori alimentari.

Foto di Federico Casaglia — Federico Casaglia, Business Development di CIT

“In netto anticipo rispetto all’evoluzione del settore – spiega Federico Casaglia, Business Development di CIT – la società ha iniziato nel 1986 a proporsi come partner, dapprima alle aziende titolari di AIC (MAH) , poi anche ai contract manufacturers (CMO) [ossia le aziende che lavorano in conto terzi ndr] – per affiancare gli stabilimenti farmaceutici in tutte quelle operazioni di confezionamento poco performanti da gestire internamente: per esempio, lotti o mercati difficili da gestire, operazioni per le quali non si è attrezzati adeguatamente – lungo tutto lo spettro delle forme farmaceutiche commercializzabili. Operazioni necessarie, ma che possono causare problemi di efficienza su linee di confezionamento ad alta velocità, dove un cambio formato per introdurre un piccolo lotto può impattare negativamente sia sull’efficienza che sulla velocità di risposta. Abbiamo quindi costruito la nostra reputazione in questa filiera sulla capacità di garantire la flessibilità nei tempi e nei volumi di lavorazione e, in parallelo, il rispetto dei dettami delle GMP-Good Manufacturing Practices della filiera Pharma. L’industria farmaceutica è oggi in Italia uno dei settori con il più alto tasso d’innovazione e di spending in Ricerca & Sviluppo. Nel segmento del contract manufacturing, la quota media degli investimenti aziendali per l’innovazione di processi e di prodotti è stimata intorno all’8% dei ricavi. Qui noi siamo andati decisamente oltre: nel 2018 CIT ha investito il 30% del fatturato per accelerare il processo di digital transformation”.

**Figura 1 – I punti chiave dell’offerta competitiva di CIT** – *Fonte: CIT*

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L’anno zero della serializzazione

Negli ultimi cinque anni, l’evoluzione della filiera Pharma a livello globale ha del resto conosciuto un’ulteriore, straordinaria accelerazione nelle più varie direzioni, riassumibili a stento sotto l’ombrello del Pharma 4.0.
In Europa, poi, il 2019 sarà un anno più che cruciale per tutto il settore; innanzitutto perché dal 9 febbraio prossimo per i produttori farmaceutici dell’Unione europea entrerà in vigore l’obbligo di serializzazione imposto dalla Direttiva 2011/62/UE: ovvero, di assegnazione di un numero seriale univoco connesso a dati di produzione individuali (identificazione di prodotto, data di scadenza nonché numero lotto) sotto forma di codice a barre bidimensionale a matrice (Data Matrix Code).

Nella marcia di avvicinamento alla data fatidica del 9 febbraio, tra le priorità per CIT, che conta una quarantina di dipendenti, c’era soprattutto quella di trovare una risposta sistemica e organica alle esigenze di aumentare l’integrità dei dati in vista dell’aumento dei volumi operativi, dell’apertura di nuovi segmenti e delle ulteriori complessità da affrontare, a cominciare dalla serializzazione dei farmaci e dalla gestione della fatturazione elettronica.

Il piano di digitalizzazione per tre impianti

“Nel luglio 2017 – racconta Casaglia – abbiamo messo a punto il nostro piano di sviluppo, suddividendolo in due fasi principali. Con la prima fase, che termina nel dicembre 2018, abbiamo gettato le basi: investendo e impegnandoci innanzitutto :

Nella progettazione e nella qualificazione di una nuova infrastruttura IT, in grado di garantire Governance e Integrity dei sistemi informativi e quindi dei dati ai massimi livelli.
Nell’ avvio e nella finalizzazione dell’installazione di un sistema ERP – implementato con una logica GAMP-Good Automated Manufacturing Practices – e completamente integrato al processo di serializzazione.
Nell’avvio dei Sistemi di Serializzazione dei Farmaci, accordandoci con partners top del mercato per avere le opportune garanzie di business continuity.
Last but not least, abbiamo definito e messo a punto il processo interno di fatturazione elettronica, per arrivare pronti all’inizio del 2019.

Nel corso del prossimo anno, con l’implementazione del sistema ERP per la gestione dei processi di lavorazione di CIT, si potrà sovraintendere in toto ai flussi dei prodotti e dei loro materiali, sia in termini logistici che amministrativi, in una logica di connected plant.

Foto di Alberto Bartolini — Alberto Bartolini, Persona Qualificata e Project Leader dei Progetti di digital transformation di CIT

“Tra gli aspetti più innovativi – sottolinea Alberto Bartolini, Persona Qualificata e Project Leader dei Progetti di digital transformation di CIT – va segnalato l’utilizzo di strumenti “mobile”, per seguire tutti i passaggi, le transazioni e il flusso dei materiali dal ricevimento merci alla collocazione e ai posti pallet in magazzino, e l’operazione di picking, ossia di prelievo dei prodotti finiti, all’interno dell’area di lavorazione.

All’operatore che si occupa della movimentazione interna sarà così possibile dialogare con i pallet, sapere a quale ordine e a quale linea di produzione sono destinati, identificarli, effettuare un ulteriore check e riceverne la conferma.

E poi, finita la lavorazione, di lì a ritroso, pallet per pallet, fino al rientro in magazzino e all’invio per la consegna.

L’obiettivo è quello di introdurre gradualmente sistemi di pianificazione che da capacità infinita andranno verso capacità finita, e integrarli, laddove è possibile, con l’alimentazione diretta dei forecast di vendita provenienti dai clienti.

Settore Pharma & Chemical

Così – prosegue Bartolini – andremo a sviluppare un portale clienti, offrendo loro la possibilità di inserire le loro previsioni e d’interrogare il portale per vedere lo stato d’avanzamento delle loro lavorazioni”.

Nella seconda fase del progetto, che si ipotizza di avviare entro la fine del prossimo anno sono in programma anche l’attivazione dell’EBR (Electronic Batch Record) e l’implementazione di un sistema DMS (Document management system) per la gestione della documentazione interna.

Consolidata questa seconda fase di progetto, potremo a tutti gli effetti dirci pronti ad affrontare sia da un punto di vista tecnologico che soprattutto di cultura aziendale, il viaggio verso Pharma 4.0, che per una realtà come CIT significherà essere pronti a supportare i clienti nella gestione in logica IoT, dei loro processi di lavorazione, consapevoli che tutto questo ovviamente comporterà ulteriori fasi progettuali “mirate” alle specifiche richieste che perverranno dal mercato.

**Figura 2 – La base del business è costituita dalla qualità garantita dell’infrastruttura IT** – *Fonte: CIT*

L’essenziale integrità dei dati nella Supply Chain

“Nell’industria farmaceutica – rimarca Casaglia – il principio della business continuity è più che decisivo per le sorti di un’azienda e dei suoi prodotti. Sotto il profilo operativo, i gruppi multinazionali del Pharma sono assimilabili ad aeroplani per voli a lungo raggio: grandi capacità di trasporto, copertura di enormi distanze, velocità di crociera costante. Molti ampi siti produttivi di queste aziende sono stati progettati e costruiti in passato per fronteggiare in maniera efficace per lo più dei cambiamenti importanti (come la produzione specifica di nuove molecole per farmaci innovativi, l’utilizzo di linee di lavorazione più complesse e articolate ecc.). Nella gestione quotidiana, i piani di lavorazione di questi grandi impianti possono risultare, in genere, piuttosto rigidi e poco adatti a gestire una serie di piccoli cambiamenti, imprevisti ma necessari per continuare a operare nei mercati locali”.

Non appena queste piccole complicazioni si moltiplicano su differenti prodotti e/o in diversi Paesi, l’impatto sul coordinamento e sulla continuità delle operations, sui costi e sulla redditività dei business di questi “Pharma jumbo airplane” rischia di crescere a dismisura e di andare fuori controllo, fino a “bloccarne il volo”.

Un rischio che potrebbe aumentare ulteriormente all’indomani dell’entrata in vigore dell’obbligo di serializzazione nei Paesi comunitari, quando lo scenario della filiera Pharma che si andrà a delineare in Europa nel 2019 sarà di straordinaria complessità: in estrema sintesi, a una banca dati centrale della Ue confluiranno tutti i dati dei prodotti serializzati, necessari per identificarne la qualità, la quantità, la provenienza, la destinazione e per gestirne le transazioni logistiche e amministrative. Dati che poi verranno smistati alle banche dati locali nel Paese di destinazione. Sarà quindi un vero e proprio andirivieni sulle autostrade digitali comunitarie: per ogni singolo dato, secondo stime aziendali, saranno almeno 13 le transazioni di verifica tra il produttore del farmaco e l’hub europeo.

**Figura 3 – La struttura dei costi di un’operazione di serializzazione** – *Fonte: CIT*

“Per gestire al meglio l’integrità della Supply Chain – spiega Casaglia – oltre a servirci dei servizi infrastrutturali di Amazon, ci avvarremo anche dell’automated validation manager, un tool realizzato da un nostro partner, che permetterà di mantenere la soluzione validata nel tempo anche ogni volta che ciascun Paese introdurrà nuove modifiche normative per regolamentare la filiera farmaceutica, perché altrimenti ogni volta si dovrebbe ricominciare da capo l’iter di convalida”.

Dalla correttezza e dall’integrità dei dati dipenderà quindi la vendibilità del singolo prodotto prima, e del lotto di riferimento poi: qualora si accendesse la spia rossa del lettore ottico del farmacista in qualsiasi Paese dell’Unione Europea, il medicinale non potrà più essere dispensato al paziente. Con danni economici e di reputazione che potrebbero rivelarsi quanto mai rovinosi per la casa farmaceutica implicata.